【藥品名稱】
通用名稱：羅紅霉素顆粒
英文名稱：Roxithromycin Granules
漢語拼音：Luohongmeisu Keli
【成 份】
本品主要成份為羅紅霉素。其化學(xué)名稱為：9－[O－[(2－甲氧基乙氧基)－甲基]肟]紅霉素。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C41H76N2O15
分子量：837.03
【性 狀】本品為白色或類白色顆粒。
【適 應(yīng) 癥】1.適用于敏感菌株引起的下列感染：①上呼吸道感染；②下呼吸道感染；③耳鼻喉感染；④生殖器感染（淋球菌感染除外）；⑤皮膚軟組織感染。
2.也可用于支原體肺炎、沙眼衣原體感染及軍團(tuán)病等。
【規(guī) 格】50mg
【用法用量】
口服：
1.成人：一次150mg，一日2次。
2.兒童：體重24~40kg兒童，一次100mg，一日2次；12~23kg兒童，一次50mg，一日2次。
3. 嬰幼兒：按體重一次2.5~5mg/kg，一日2次，或遵醫(yī)囑。
【不良反應(yīng)】
可見胃腸道反應(yīng)（如惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉）、皮疹、肝功能異常[如丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）及天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）升高]。
【禁 忌】
對(duì)本品種任何成份、紅霉素或其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1．肝功能不全者慎用。嚴(yán)重肝硬化者的半衰期延長(zhǎng)至正常水平2倍以上，如確實(shí)需要使用，則一次給藥150mg，一日1次。
2．輕度腎功能不全者不需作劑量調(diào)整，嚴(yán)重腎功能不全者給藥時(shí)間延長(zhǎng)一倍（一次給藥150mg，一日1次）。
3．本品與紅霉素存在交叉耐藥性。
4．食物對(duì)本品的吸收有影響，進(jìn)食后服藥會(huì)減少吸收，與牛奶同服可增加吸收。
5．服用本品后可影響駕駛及機(jī)械操作能力。
6．使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請(qǐng)咨詢醫(yī)生。
7．同時(shí)使用其他藥品，請(qǐng)告知醫(yī)生。
8．請(qǐng)放置于兒童不能夠觸及的地方。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】參見〔用法用量〕，或遵醫(yī)囑。
【老年用藥】如老年人的藥動(dòng)學(xué)無明顯改變，不需調(diào)整劑量。
【藥物相互作用】
1、不可與麥角胺、二氫麥角胺、溴隱亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。
2、對(duì)氨茶堿的代謝影響小，對(duì)卡馬西平、華法林、雷尼替丁及其他制酸藥基本無影響。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】本品為半合成的14元環(huán)大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。抗菌譜與抗菌作用基本上與紅霉素相仿，對(duì)革蘭陽性菌的作用較紅霉素略差，對(duì)嗜肺軍團(tuán)菌的作用較紅霉素強(qiáng)。對(duì)肺炎衣原體、肺炎支原體、溶脲脲原體的抗微生物作用與紅霉素相仿或略強(qiáng)。
本品可透過細(xì)菌細(xì)胞膜，在接近供體（“P”位）與細(xì)菌核糖體的50S亞基成可逆性結(jié)合，阻斷了轉(zhuǎn)移核糖核酸（t-RNA）結(jié)合至“P”位上，同時(shí)也阻斷了多肽鏈自受位（“A”位）至“P”位的轉(zhuǎn)移，因而細(xì)菌蛋白質(zhì)合成受到抑制。
【藥代動(dòng)力學(xué)】口服吸收好，血藥峰濃度（Cmax）高，單劑量口服羅紅霉素150mg后約2小時(shí)達(dá)血藥峰濃度（Cmax）6.6～7.9mg/L，進(jìn)食可使生物利用度下降約一半。分布廣，扁桃體、鼻竇、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道組織中的藥物濃度均可達(dá)有效治療水平。其蛋白結(jié)合率在血濃度2.5mg/L時(shí)為96%。以原形及5個(gè)代謝物從體內(nèi)排出，7.4%自尿液排出。血消除半衰期（t1/2β）為8.4~15.5小時(shí)。
【貯 藏】密封，在干燥處保存。
【包 裝】雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜包裝，
6袋/盒；7袋/盒；8袋/盒；9袋/盒，10袋/盒；11袋/盒；12袋/盒；13袋/盒；14袋/盒.
【有 效 期】24個(gè)月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20074022
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版二部
【上市許可持有人】上海現(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司
地址：商丘市梁園產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)新興路166號(hào)
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：上海現(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司
