【藥品名稱】

    通用名稱：阿莫西林膠囊

    英文名稱：Amoxicillin  Capsules

漢語拼音：Amoxilin Jiaonang

【成   份】

本品主要成份為阿莫西林，其化學名為(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羥基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。

    化學結(jié)構(gòu)式：      

 

    分子式：C16H19N3O5S·3H2O 

分子量：419.46

【性    狀】本品內(nèi)容物為白色或類白色結(jié)晶性粉末。

【適 應(yīng) 癥】阿莫西林適用于敏感菌（不產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株）所致的下列感染：

    1．溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。

    2．大腸埃希菌、奇異變形桿菌或糞腸球菌所致的泌尿生殖道感染。

    3．溶血鏈球菌、葡萄球菌或大腸埃希菌所致的皮膚軟組織感染。

    4．溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致急性支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。

    5．急性單純性淋病。

    6．本品尚可用于治療傷寒、傷寒帶菌者及鉤端螺旋體病；阿莫西林亦可與克拉霉素、蘭索拉唑三聯(lián)用藥根除胃、十二指腸幽門螺桿菌，降低消化道潰瘍復發(fā)率。

【規(guī)    格】 按C16H19N3O5S計算0.25g 

【用法用量】

    口服。成人一次0.5g（2粒），每6～8小時1次，一日劑量不超過4g（16粒）。小兒一日劑量按體重20～40mg/Kg，每8小時1次；3個月以下嬰兒一日劑量按體重30mg/Kg，每12小時1次。

   腎功能嚴重損害患者需調(diào)整給藥劑量，其中內(nèi)生肌酐清除率為10～30ml/分鐘的患者每12小時0.25-0.5g（1-2粒）；內(nèi)生肌酐清除率小于10ml/分鐘的患者每24小時0.25-0.5g（1-2粒）。

【不良反應(yīng)】

    1．惡心、嘔吐、腹瀉及假膜性腸炎等胃腸道反應(yīng)。

    2．皮疹、藥物熱和哮喘等過敏反應(yīng)。

    3．貧血、血小板減少、嗜酸性粒細胞增多等。

    4． 血清氨基轉(zhuǎn)移酶可輕度增高。

    5．由念珠菌或耐藥菌引起的二重感染。

    6．偶見興奮、焦慮、失眠、頭暈以及行為異常等中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。

【禁    忌】青霉素過敏及青霉素皮膚試驗陽性患者禁用。

【注意事項】

    1．青霉素類口服藥物偶可引起過敏性休克，尤多見于有青霉素或頭孢菌素過敏史的患者。用藥前必須詳細詢問藥物過敏史并作青霉素皮膚試驗。如發(fā)生過敏性休克，應(yīng)就地搶救，予以保持氣道暢通、吸氧及應(yīng)用腎上腺素、糖皮質(zhì)激素等治療措施。

    2．傳染性單核細胞增多癥患者應(yīng)用本品易發(fā)生皮疹，應(yīng)避免使用。

    3．療程較長患者應(yīng)檢查肝、腎功能和血常規(guī)。

    4．阿莫西林可導致采用Benedit或Fehling試劑的尿糖試驗出現(xiàn)假陽性。

    5．下列情況應(yīng)慎用：

    (1)有哮喘、枯草熱等過敏性疾病史者。

    (2)老年人和腎功能嚴重損害時可能須調(diào)整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    動物生殖試驗顯示，10倍于人類劑量的阿莫西林未損害大鼠和小鼠的生育力和胎兒。但在人類尚缺乏足夠的對照研究，鑒于動物生殖試驗不能完全預(yù)測人體反應(yīng)，孕婦應(yīng)僅在確有必要時應(yīng)用本品。

由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能導致嬰兒過敏。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】

    1.丙磺舒競爭性地減少本品的腎小管分泌，兩者同時應(yīng)用可引起阿莫西林血濃度升高、半衰期延長。

    2．氯霉素、大環(huán)內(nèi)酯類、磺胺類和四環(huán)素類藥物在體外干擾阿莫西林的抗菌作用，但其臨床意義不明。

【藥物過量】

    在一項51名兒童患者參與的前瞻性研究提示，阿莫西林給藥劑量不超過250mg/Kg時不引起顯著臨床癥狀。有報道少數(shù)患者因阿莫西林過量引起腎功能不全、少尿，但腎功能損害在停藥后可逆。

【藥理毒理】

    阿莫西林為青霉素類抗生素，對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌等鏈球菌屬、不產(chǎn)青霉素酶葡萄球菌、糞腸球菌等需氧革蘭陽性球菌，大腸埃希菌、奇異變形桿菌、沙門菌屬、流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌等需氧革蘭陰性菌的不產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株及幽門螺桿菌具有良好的抗菌活性。

 阿莫西林通過抑制細菌細胞壁合成而發(fā)揮殺菌作用，可使細菌迅速成為球狀體而溶解、破裂。

【藥代動力學】

    口服本品后吸收迅速，約75%～90%可自胃腸道吸收,食物對藥物吸收的影響不顯著。口服0.25 g和0.5g后血藥峰濃度(Cmax)分別為3.5～5.0mg/L和5.5～7.5mg/L,達峰時間為1～2小時。本品在多數(shù)組織和體液中分布良好。肺炎或慢性支氣管炎急性發(fā)作患者口服本品0.5g后2～3小時和6小時痰中的平均藥物濃度分別為0.52mg/L和0.53mg/L，而同期血藥濃度為11mg/L和3.5mg/L。慢性中耳炎兒童患者口服本品1g后1～2小時，中耳液中藥物濃度為6.2mg/L。結(jié)核性腦膜炎患者口服本品1g后2小時腦脊液中的濃度為0.1～1.5mg/L，相當于同期血藥濃度的0.9%～21.1%。本品可通過胎盤，在臍帶血中濃度為母體血藥濃度的1/4～1/3，在乳汁、汗液和淚液中也含微量。阿莫西林的蛋白結(jié)合率為17%～20%。本品血消除半衰退期(t1/2b)為1～1.3小時，服藥后約24%～33%的給藥量在肝內(nèi)代謝，6小時內(nèi)45%～68%給藥量以原型藥自尿中排出，尚有部分藥物經(jīng)膽道排泄。嚴重腎功能不全患者血清半衰期可延長至7小時。血液透析可清除本品，腹膜透析則無清除本品的作用。

【貯    藏】遮光，密封保存。

【有效 期】24個月

【包    裝】藥品包裝用鋁箔、聚氯乙烯固體藥用硬片包裝。

（1）10粒/板，2板/盒；

（2）10粒/板，5板/盒（3）12粒/板，2板/盒（4）12粒/板，4板/盒。

【執(zhí)行標準】《中華人民共和國藥典》2020年版二部

【批準文號】國藥準字H41022109

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：上海現(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司